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SN EN ISO 20166-3

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Analyses de diagnostic moléculaire in vitro - Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) - Partie 3: ADN extrait (ISO 20166-3:2018)
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Règles établies SN/INB
Éditeur Association Suisse de Normalisation (SNV)
Comité européen CEN/TC 140 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Comité international ISO/TC 212 Laboratoires d´analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro
Comité national INB/NK 157 Systèmes in-vitro d'analyses médicales
Conformité internationale EN ISO 20166-3 (2019-01)*ISO 20166-3 (2018-12)
ICS Code 11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
Nombre de pages 24
Poids en kg 0.088
Diese Internationale Norm empfiehlt die Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die DNS-Untersuchung vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Internationale Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden. Sie soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika sowie Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden eingesetzt werden. ANMERKUNG Zu bestimmten Bereichen, die in dieser Internationalen Norm behandelt werden, gelten möglicherweise lokale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen.
This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens intended for DNA examination during the pre-examination phase before a molecular assay is performed. This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l´analyse de l´ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d´une analyse moléculaire. Le présent document s´applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les analyses développées en laboratoire, réalisées par des laboratoires de biologie médicale et des laboratoires de pathologie moléculaire. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l´industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s´appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
Valable au 2019-09-01

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