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SN EN ISO 20166-3

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Art.No.: 100756931
Edition: 2019-09 | Standard | Approved
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Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO 20166-3:2018)
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Rules Set SN/INB
Publisher Swiss Association for Standardization (SNV)
European committee CEN/TC 140 In vitro diagnostic medical devices
International committee ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
National committee INB/NK 157 In vitro diagnostic systems for medical analyses
International accordance EN ISO 20166-3 (2019-01)*ISO 20166-3 (2018-12)
ICS Code 11.100.10 In vitro diagnostic test systems
Pages Count 24
Weight in kg 0.088
Diese Internationale Norm empfiehlt die Handhabung, Dokumentation, Lagerung und Verarbeitung von aus FFPE-Gewebe bestehendem und für die DNS-Untersuchung vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Internationale Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien und Laboratorien der molekularen Pathologie durchgeführt werden. Sie soll auch von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika sowie Einrichtungen und kommerziellen Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden eingesetzt werden. ANMERKUNG Zu bestimmten Bereichen, die in dieser Internationalen Norm behandelt werden, gelten möglicherweise lokale, nationale oder regionale Bestimmungen oder Anforderungen.
This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue specimens intended for DNA examination during the pre-examination phase before a molecular assay is performed. This document is applicable to molecular in vitro diagnostic examinations including laboratory developed tests performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organizations performing biomedical research, and regulatory authorities. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.
Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l´analyse de l´ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d´une analyse moléculaire. Le présent document s´applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro, y compris les analyses développées en laboratoire, réalisées par des laboratoires de biologie médicale et des laboratoires de pathologie moléculaire. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l´industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s´appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.
Valid from 2019-09-01

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