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Medizin

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Relevante Normen:


SN EN ISO 13485
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)

Erhältlich in Deutsch, Englisch oder Französisch als SN EN ISO 13485:2016-03

SN EN ISO 14971
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

Erhältlich in Deutsch, Englisch oder Französisch als SN EN ISO 14971:2016-03

SN EN ISO 15225
Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten (ISO 15225:2010)

Erhältlich in Deutsch, Englisch oder Französisch als SN EN ISO 15225:2010-08




Checklisten und weiterführende Literatur:


Wörterbuch Qualitätsmanagement in der Medizin

Normgerechte Definitionen und Interpretationshilfen // Beuth Wissen - Wörterbuch Qualitätsmanagement in der Medizin

Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Kommentar zu DIN EN ISO 10993-1 unter Einbeziehung der DIN EN ISO 14971

Beuth Kommentar - Risikobewertung und -management von Medizinprodukten

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971

Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten beinhaltet einen Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971.

DIN-Taschenbuch 169

Das DIN-Taschenbuch 169 – Sterilisatoren, Geräteanforderungen bietet Ihnen neben den aktuell gültigen, normativen Geräteanforderungen auch Festlegungen über bauliche Anforderungen, Anforderungen an die Betriebsmittel und den Betrieb von Sterilisatoren.

DIN-Taschenbuch 169, Ausgabe: 2015-04

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten

FDA Quality System Regulation

21 CFR Part 820

Das Beuth Pocket FDA Quality System Regulation – 21 CFR Part 820 enthält den englischen Originaltext der Quality System Regulation (QSR), der der deutschen Übersetzung gegenübergestellt wird, um so einen direkten Vergleich zu haben.

Beuth Pocket, Ausgabe: 2016-04




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