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NF EN 1041+A1 * NF S99-003

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ArtNr.: 100074744
Ausgabe: 2013-11-02 | Norm | Gültig
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Regelwerk AFNOR
Herausgeber Association Française de Normalisation (AFNOR)
Internationale Übereinstimmung EN 1041+A1:2013
ICS Code 01.110 Technische Produktdokumentation, 11.040.01 Medizinische Geräte im Allgemeinen
Seiten Anzahl 29
Gewicht in kg 0.079
La présente Norme européenne spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d´après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. Elle ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Elle a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d´informations.La présente norme ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d´informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l´objet d´autres normes d´étiquetage (voir Bibliographie).
Gültig ab 2013-11-02
Ist Ersatz für NF EN 1041 * NF S99-003 (2008-10-01)
Diese Norm wird in folgenden Vorschriften zitiert:

EU Richtlinie

90/385/EWG
90/385/EEC
90/385/CEE 
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 

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