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SN EN ISO 80601-2-80

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ArtNr.: 100808923
Ausgabe: 2020-04 | Norm | Gültig
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Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018)
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Europäisches Komitee CEN/TC 215
Internationales Komitee ISO/TC 121
Nationales Komitee INB/NK 124 Anästhesie- und Beatmungseinrichtungen
Internationale Übereinstimmung EN ISO 80601-2-80 (2019-09)*ISO 80601-2-80 (2018-07)
ICS Code 11.040.10 Wiederbelebungsgeräte. Anästhesiegeräte. Beatmungsgeräte
Seiten Anzahl 102
Gewicht in kg 0.319
Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines HEIMBEATMUNGSGERÄTS ZUR ATEMUNTERSTÜTZUNG nach 201.3.205 für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ nach 201.3.204 in Kombination mit dessen ZUBEHÖR, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, das - für die Anwendung in der MEDIZINISCHEN VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG vorgesehen ist, - für die Anwendung durch einen NICHT FACHKUNDIGEN BEDIENER vorgesehen ist, - für PATIENTEN mit ATMUNGSINSUFFIZIENZ vorgesehen ist, wobei die fragilsten von ihnen bei Verlust dieser künstlichen Beatmung wahrscheinlich gesundheitliche Schäden erleiden würden, - für den Einsatz als BEI BEWEGUNG BETRIEBSFÄHIGES Gerät vorgesehen ist,
This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.205, for ventilatory insufficiency, as defined in 201.3.204, hereafter also referred to as me equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; — intended for use by a lay operator; — intended for use with patients who have ventilatory insufficiency or failure, the most fragile of which would likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; — intended for transit-operable use; — not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support. EXAMPLE 1 Patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), moderate amyotrophic lateral sclerosis (ALS), severe bronchopulmonary dysplasia or muscular dystrophy. NOTE 1 In the home healthcare environment, the supply mains is often not reliable. NOTE 2 Such ventilatory support equipment can also be used in non-critical care applications of professional health care facilities. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the ventilator breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency. EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 3 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601-2-12; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601-2-13[5]; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601-2-84[6][1], the future replacement for ISO 10651-3[7]; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601-2-72; — ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory impairment, which are given in ISO 80601-2-79[1]; — sleep apnoea therapy me equipment, which are given in ISO 80601-2-70[8]; — continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment; — high-frequency jet ventilators (HFJVs); — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs)[9]; — oxygen therapy constant flow me equipment; — cuirass or "iron-lung" ventilation equipment. This document is a particular standard in the IEC 60601 and IEC/ISO 80601 series of documents. [1] Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/DIS 80601-2-84:2017.
Le présent document s´applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d´assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.205, pour les insuffisances ventilatoires, telles que définies en 201.3.204, ci-après également désignés par appareils em, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l´environnement des soins à domicile; — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à être utilisés avec des patients souffrant d´une insuffisance ventilatoire ou d´un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant des risques d´être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; — destinés à être opérationnel en déplacement; — non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d´une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d´une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à grave, d´une sclérose latérale amyotrophique (SLA) modérée, d´une dysplasie bronchopulmonaire grave ou d´une dystrophie musculaire. NOTE 1 Dans l´environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d´alimentation ne soit pas fiable. NOTE 2 Ces équipements d´assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d´autres applications qu´en soins intensifs. Le présent document s´applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire du ventilateur des équipements d´assistance ventilatoire en cas d´insuffisance ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d´assistance ventilatoire en cas d´insuffisance ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d´énergie électrique externe et système d´alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l´indiquent. Dans le cas contraire, l´article ou le paragraphe s´applique à la fois aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d´application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l´exception de l´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l´IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l´ISO 80601-2-12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l´ISO 80601-2-13[5]; — ventilateurs ou accessoires destinés à l´environnement des services médicaux d´urgence, qui sont données dans l´ISO 80601-2-84[6][1]), qui remplacera l´ISO 10651-3[7]; ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo-dépendants dans l´environnement des soins à domicile, qui sont données dans l´ISO 80601-2-72; — équipements d´assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas de trouble ventilatoire, qui sont
Gültig ab 2020-04-01
Ist Ersatz für SN EN ISO 10651-6 (2009-08)

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