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SN EN ISO 20776-1

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ArtNr.: 100171085
Ausgabe: 2007-04 | Norm | Gültig
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Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethoden zur Testung der In-vitro-Aktivitätvon antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Nationales Komitee INB/NK 157 In-vitro-Diagnostik Diagnostika
Internationale Übereinstimmung EN ISO 20776-1 (2006-11), IDT*ISO 20776-1 (2006-11), IDT
ICS Code 11.100.10 In-vitro-Diagnostik
Seiten Anzahl 24
Gewicht in kg 0.066
Dieser Teil der ISO 20776 beschreibt eine Referenzmethode (Mikrodilution) zur MHK-Bestimmung. Die MHK ist ein Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen. Bei der Interpretation für klinische Zwecke können auch andere Faktoren wie die Pharmakologie des Wirkstoffs oder bakterielle Resistenzmechanismen berücksichtigt werden. Diese Vorgehensweise erlaubt die Einstufung bakterieller Isolate in die Kategorien sensibel (S), intermediär (I) und resistent (R). Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, bakterielle Wildtyp-Populationen von Nicht-Wildtyp-Populationen zu unterscheiden. Für bestimmte Antibiotika/Erreger-Kombinationen sind Modifikationen der Basismethode erforderlich, um die klinische Interpretation der MHK-Ergebnisse zu erleichtern. Obwohl die klinische Interpretation nicht zur Zielsetzung dieses Teils der EN ISO 20776 gehört, sind entsprechende Modifikationen in einer separaten Tabelle aufgelistet. Es ist ratsam, andere Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung (z. B. mittels Routinetests oder Diagnosegeräten) anhand der Ergebnisse dieser Referenzmethode zu kalibrieren, um vergleichbare und reproduzierbare Werte sicherzustellen.
ISO 20776-1:2006 describes one reference method, broth microdilution, for determination of MICs. The MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions, and can be interpreted for clinical management purposes by taking into account other factors, such as drug pharmacology or bacterial resistance mechanisms. This allows categorization of bacteria as susceptible (S), intermediate (I), or resistant (R). In addition, MIC distributions can be used to define wild type or non-wild type bacterial populations. Although clinical interpretation of the MIC value is beyond the scope of ISO 20776-1:2006, modifications of the basic method are required for certain antimicrobial agent - bacteria combinations to facilitate clinical interpretation. These modifications are included in a separate table. It is advisable to compare other susceptibility testing methods (e.g. routine methods or diagnostic test devices) with this reference method for validation, in order to ensure comparable and reliable results.
L'ISO 20776-1:2006 décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI reflète l'activité du médicament dans les conditions d'essai décrites, et peut être interprétée pour des besoins de gestion clinique en tenant compte d'autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant 'sensibles' (S), 'intermédiaires' (I), ou 'résistantes' (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l'interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 20776, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent-bactérie afin de faciliter l'interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans un tableau séparé. Il est préférable de comparer les autres méthodes d'essai de réceptivité (par exemple les méthodes de routine ou les dispositifs d'essais de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.
Gültig ab 2007-04-01
Diese Norm wird in folgenden Vorschriften zitiert:

Bundesrecht Erlass

812.213  Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) 

 

EU Richtlinie

98/79/EG
98/79/EC
98/79/CE 
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika 

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