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SN EN 13795-2

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ArtNr.: 100777722
Ausgabe: 2019-11 | Norm | Gültig
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Operationsbekleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Europäisches Komitee CEN/TC 205
Nationales Komitee INB/NK 2205 Passive medizinische Geräte
Internationale Übereinstimmung EN 13795-2 (2019-04)
ICS Code 11.140 Krankenhausausstattung
Seiten Anzahl 32
Gewicht in kg 0.11
Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223 1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal und Mehrweg Rein Luft Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Klinikpersonal, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Rein Luft Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
This European Standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 1041 and EN ISO 15223-1), concerning manufacturing and processing requirements. This European Standard gives information on the characteristics of single-use and reusable clean air suits used as medical devices for clinical staff, intended to prevent the transmission of infective agents between clinical staff and patients during surgical and other invasive procedures. This European Standard specifies test methods for evaluating the identified characteristics of clean air suits and sets performance requirements for these products.
La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 1041 et l’EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu’elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits.
Gültig ab 2019-11-01
Ist Ersatz für SN EN 13795+A1 (2013-06)
Diese Norm wird in folgenden Vorschriften zitiert:

EU Richtlinie

2007/47/EG
2007/47/EC
2007/47/CE 
Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/4 

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