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SNG CEN ISO/TR 24971

SN/INB
ArtNr.: 100820811
Ausgabe: 2020-08 | Technische Regel | GĂĽltig
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Medizinprodukte - Leitfaden zur Anwendung von ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Europäisches Komitee CEN/CLC/JTC 3
Internationales Komitee ISO/TC 210
Nationales Komitee INB/NK 410 Medizinprodukte - Qualitätsmanagement und zusammenhängende generelle Aspekte
Internationale Ăśbereinstimmung CEN ISO/TR 24971 (2020-07)*ISO/TR 24971 (2020-06)
ICS Code 11.040.01 Medizinische Geräte im Allgemeinen
Seiten Anzahl 104
Gewicht in kg 0.319
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk management system for medical devices according to ISO 14971:2019. The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016 (Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].
Le présent document fournit des recommandations relatives au développement, à la mise en œuvre et à la tenue à jour d´un système de gestion des risques pour les dispositifs médicaux conformément à l´ISO 14971:2019. Le processus de gestion des risques peut faire partie d´un système de management de la qualité qui s´appuie, par exemple, sur l´ISO 13485:2016[24], mais cela n´est pas requis par l´ISO 14971:2019. Certaines exigences de l´ISO 13485:2016 (Article 7 relatif à la réalisation du produit et 8.2.1[eXtyles1] relatives aux retours d´information au cours de la surveillance et du mesurage) portent sur la gestion des risques et peuvent être satisfaites en appliquant l´ISO 14971:2019. Voir également le manuel ISO: ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25]. [eXtyles1]No section matches the in-text citation "8.2.1". Please supply the missing section or delete the citation.
GĂĽltig ab 2020-08-01

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