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SN EN 455-4

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Art.No.: 100283316
Edition: 2009-12 | Standard | Approved
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Medical gloves for single use - Part 4: Requirements and testing for shelf life determination
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Rules Set SN/INB
Publisher Swiss Association for Standardization (SNV)
National committee INB/NK 2205 Non-active medical devices
International accordance EN 455-4 (2009-07), IDT
ICS Code 11.140 Hospital equipment
Pages Count 20
Weight in kg 0.055
Dieser Teil der EN 455 legt Anforderungen an Haltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Offenlegung der für die verwendeten Prüfverfahren relevanten Informationen festgelegt. Diese Europäische Norm gilt für bestehende, neue und wesentlich veränderte Ausführungen. Für bestehende Ausführungen, für die zurzeit keine Alterungsdaten zur Verfügung stehen, sollten diese Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums erstellt werden. Diese Europäische Norm legt keine Chargengröße fest. Es wird auf die Schwierigkeiten verwiesen, die mit der Verteilung und Kontrolle sehr großer Chargen verbunden sein können. Die empfohlene maximale Einzelchargengröße für die Herstellung beträgt 500 000.
for labelling and the disclosure of information relevant to the test methods used. This European Standard applies to existing, new and significantly changed designs. Existing designs that do not currently have ageing data available should generate that data within a reasonable period of time. This European Standard does not specify the size of a lot. Attention is drawn to the difficulties that can be associated with the distribution and control of very large lots. The recommended maximum individual lot size for production is 500 000.
La présente partie de l’EN 455 spécifie les exigences relatives à la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Elle spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d’essai utilisées. La présente Norme européenne s’applique aux conceptions existantes, nouvelles et modifiées de manière significative. En ce qui concerne les conceptions existantes pour lesquelles aucune donnée de vieillissement n’est actuellement disponible, il convient d’obtenir ces données dans un délai raisonnable. La présente Norme européenne ne spécifie pas la taille d’un lot. L'attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être associées à la distribution et au contrôle de lots de très grande taille. La taille maximale recommandée pour un lot de production est de 500 000.
Valid from 2009-12-01
These standards are designated standards from the following sector:

Federal law

812.213   

 

EU Council Directive

93/42/EWG
93/42/EEC
93/42/CEE 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 

 

Federal Office

SWISSMEDIC 

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