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SN EN 13795-1

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Art.No.: 100777719
Edition: 2019-11 | Standard | Approved
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Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods - Part 1: Surgical drapes and gowns
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Rules Set SN/INB
Publisher Swiss Association for Standardization (SNV)
European committee CEN/TC 205 Non-active medical devices
National committee INB/NK 2205 Non-active medical devices
International accordance EN 13795-1 (2019-04)
ICS Code 11.140 Hospital equipment
Pages Count 35
Weight in kg 0.11
Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223 1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal und Mehrweg Operationsmänteln und abdecktüchern zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräten, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Operationsabdecktüchern und mänteln sowie die Anforderungen an diese Produkte fest. prEN 13795 1 befasst sich nicht mit Anforderungen an die Resistenz gegenüber der Penetration von Laserstrahlung von Produkten. Geeignete Prüfverfahren für die Resistenz gegen die Penetration durch Laserstrahlung zusammen mit einer geeigneten Klassifizierung sind in EN ISO 11810 angegeben. prEN 13795 1 befasst sich nicht mit Anforderungen für Inzisionsstreifen oder folien. prEN 13795 1 befasst sich nicht mit Anforderungen für antimikrobielle Behandlungen für Operationsmäntel und abdecktüchern. Antimikrobielle Behandlung kann zu Umweltrisiken wie Resistenz und Verschmutzung führen. Jedoch müssen antimikrobiell behandelte Operationsmäntel und abdecktücher die Anforderungen dieser Norm bezüglich deren Verwendung als Operationsmäntel und abdecktücher erfüllen.
This European Standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 1041 and EN ISO 15223-1), concerning manufacturing and processing requirements. This European Standard gives information on the characteristics of single-use and reusable surgical gowns and surgical drapes used as medical devices for patients, clinical staff and equipment, intended to prevent the transmission of infective agents between clinical staff and patients during surgical and other invasive procedures. This European Standard specifies test methods for evaluating the identified characteristics of surgical drapes and gowns and sets performance requirements for these products. EN 13795-1 does not cover requirements for resistance to penetration by laser radiation of products. Suitable test methods for resistance to penetration by laser radiation, together with an appropriate classification system, are given in EN ISO 11810. EN 13795-1 does not cover requirements for incise drapes or films. EN 13795-1 does not cover requirements for antimicrobial treatments for surgical gowns and drapes. Antimicrobial treatment may cause environmental risks such as resistance and pollution. However, antimicrobial treated surgical gowns and drapes fall under the scope of this standard with respect to their use as surgical gowns and drapes.
La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 1041 et l’EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des champs chirurgicaux et des casaques chirurgicales, qu’ils soient à usage unique ou réutilisables, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel médical et les équipements et destinés à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des champs et casaques chirurgicaux et établit des exigences de performance pour ces produits. La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives à la résistance des produits à la pénétration par rayonnement laser. Des méthodes d’essai appropriées à la résistance à la pénétration par rayonnement laser ainsi qu’un système de classification adéquat sont donnés dans l’EN ISO 11810. La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives aux champs et aux films à inciser. La prEN 13795-1 n’aborde pas les exigences relatives aux traitements antimicrobiens pour casaques et champs chirurgicaux. Le traitement antimicrobien peut présenter un risque pour l’environnement, notamment une résistance et une pollution environnementales. Cependant, les casaques et champs chirurgicaux soumis à un traitement antimicrobien sont couverts par le domaine d’application de la présente norme en ce qui concerne leur utilisation comme casaques et champs chirurgicaux.
Valid from 2019-11-01
Replaces SN EN 13795+A1 (2013-06)
These standards are designated standards from the following sector:

Federal law

812.213   

 

EU Council Directive

2007/47/EG
2007/47/EC
2007/47/CE 
Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42 
93/42/EWG
93/42/EEC
93/42/CEE 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices 

 

Federal Office

SWISSMEDIC 

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