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SN EN ISO 20776-1

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Systèmes d´essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Essais de réceptivité d´agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs de réceptivité antimicrobienne - Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)
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Règles établies SN/INB
Éditeur Association Suisse de Normalisation (SNV)
Comité national INB/NK 157 Systèmes in-vitro d'analyses médicales
Conformité internationale EN ISO 20776-1 (2006-11), IDT*ISO 20776-1 (2006-11), IDT
ICS Code 11.100.10 Systèmes de diagnostic in vitro
Nombre de pages 24
Poids en kg 0.066
Dieser Teil der ISO 20776 beschreibt eine Referenzmethode (Mikrodilution) zur MHK-Bestimmung. Die MHK ist ein Maß für die Aktivität einer Substanz unter den beschriebenen Testbedingungen. Bei der Interpretation für klinische Zwecke können auch andere Faktoren wie die Pharmakologie des Wirkstoffs oder bakterielle Resistenzmechanismen berücksichtigt werden. Diese Vorgehensweise erlaubt die Einstufung bakterieller Isolate in die Kategorien sensibel (S), intermediär (I) und resistent (R). Die Verteilung der MHK-Werte kann zudem dazu dienen, bakterielle Wildtyp-Populationen von Nicht-Wildtyp-Populationen zu unterscheiden. Für bestimmte Antibiotika/Erreger-Kombinationen sind Modifikationen der Basismethode erforderlich, um die klinische Interpretation der MHK-Ergebnisse zu erleichtern. Obwohl die klinische Interpretation nicht zur Zielsetzung dieses Teils der EN ISO 20776 gehört, sind entsprechende Modifikationen in einer separaten Tabelle aufgelistet. Es ist ratsam, andere Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung (z. B. mittels Routinetests oder Diagnosegeräten) anhand der Ergebnisse dieser Referenzmethode zu kalibrieren, um vergleichbare und reproduzierbare Werte sicherzustellen.
ISO 20776-1:2006 describes one reference method, broth microdilution, for determination of MICs. The MIC reflects the activity of the drug under the described test conditions, and can be interpreted for clinical management purposes by taking into account other factors, such as drug pharmacology or bacterial resistance mechanisms. This allows categorization of bacteria as susceptible (S), intermediate (I), or resistant (R). In addition, MIC distributions can be used to define wild type or non-wild type bacterial populations. Although clinical interpretation of the MIC value is beyond the scope of ISO 20776-1:2006, modifications of the basic method are required for certain antimicrobial agent - bacteria combinations to facilitate clinical interpretation. These modifications are included in a separate table. It is advisable to compare other susceptibility testing methods (e.g. routine methods or diagnostic test devices) with this reference method for validation, in order to ensure comparable and reliable results.
L'ISO 20776-1:2006 décrit une méthode de référence, la microdilution en bouillon, pour déterminer les CMI. La CMI reflète l'activité du médicament dans les conditions d'essai décrites, et peut être interprétée pour des besoins de gestion clinique en tenant compte d'autres facteurs tels que la pharmacologie du médicament ou les mécanismes de résistance bactérienne. Cela permet de classer les bactéries comme étant 'sensibles' (S), 'intermédiaires' (I), ou 'résistantes' (R). En outre, les distributions de CMI peuvent être utilisées pour définir les populations bactériennes de type sauvage ou non sauvage. Bien que l'interprétation clinique de la valeur de la CMI se trouve au-delà du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 20776, des modifications de la méthode de base sont nécessaires pour certaines combinaisons agent-bactérie afin de faciliter l'interprétation clinique. Ces modifications sont incluses dans un tableau séparé. Il est préférable de comparer les autres méthodes d'essai de réceptivité (par exemple les méthodes de routine ou les dispositifs d'essais de diagnostic) à cette méthode de référence à des fins de validation et pour garantir des résultats comparables et fiables.
Valable au 2007-04-01
Cette norme est citée dans les règlements suivants:

Droit fédéral

812.213  O du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) 

 

Directive européenne

98/79/EG
98/79/EC
98/79/CE 
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 

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