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SN EN 455-4

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Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation
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Règles établies SN/INB
Éditeur Association Suisse de Normalisation (SNV)
Comité national INB/NK 2205 Dispositifs médicaux non-actifs
Conformité internationale EN 455-4 (2009-07), IDT
ICS Code 11.140 Equipements des hôpitaux
Nombre de pages 20
Poids en kg 0.055
Dieser Teil der EN 455 legt Anforderungen an Haltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest. Darüber hinaus werden die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Offenlegung der für die verwendeten Prüfverfahren relevanten Informationen festgelegt. Diese Europäische Norm gilt für bestehende, neue und wesentlich veränderte Ausführungen. Für bestehende Ausführungen, für die zurzeit keine Alterungsdaten zur Verfügung stehen, sollten diese Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums erstellt werden. Diese Europäische Norm legt keine Chargengröße fest. Es wird auf die Schwierigkeiten verwiesen, die mit der Verteilung und Kontrolle sehr großer Chargen verbunden sein können. Die empfohlene maximale Einzelchargengröße für die Herstellung beträgt 500 000.
for labelling and the disclosure of information relevant to the test methods used. This European Standard applies to existing, new and significantly changed designs. Existing designs that do not currently have ageing data available should generate that data within a reasonable period of time. This European Standard does not specify the size of a lot. Attention is drawn to the difficulties that can be associated with the distribution and control of very large lots. The recommended maximum individual lot size for production is 500 000.
La présente partie de l’EN 455 spécifie les exigences relatives à la durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Elle spécifie également les exigences relatives à l’étiquetage et à la diffusion des informations concernant les méthodes d’essai utilisées. La présente Norme européenne s’applique aux conceptions existantes, nouvelles et modifiées de manière significative. En ce qui concerne les conceptions existantes pour lesquelles aucune donnée de vieillissement n’est actuellement disponible, il convient d’obtenir ces données dans un délai raisonnable. La présente Norme européenne ne spécifie pas la taille d’un lot. L'attention est attirée sur les difficultés qui peuvent être associées à la distribution et au contrôle de lots de très grande taille. La taille maximale recommandée pour un lot de production est de 500 000.
Valable au 2009-12-01
Ces normes sont des normes désignées du secteur suivant :

Droit fédéral

812.213  O du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) 

 

Directive européenne

93/42/EWG
93/42/EEC
93/42/CEE 
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux 

 

Office fédéral

SWISSMEDIC 

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