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SN EN 13795-2

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Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d´essai - Partie 2: Tenues de bloc
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Règles établies SN/INB
Éditeur Association Suisse de Normalisation (SNV)
Comité européen CEN/TC 205 Dispositifs médicaux non-actifs
Comité national INB/NK 2205 Dispositifs médicaux non-actifs
Conformité internationale EN 13795-2 (2019-04)
ICS Code 11.140 Equipements des hôpitaux
Nombre de pages 32
Poids en kg 0.11
Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und EN ISO 15223 1) bezüglich Anforderungen an die Herstellung und Aufbereitung. Diese Europäische Norm gibt Aufschluss über die Eigenschaften von Einmal und Mehrweg Rein Luft Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Klinikpersonal, zum Schutz vor Übertragung infektiöser Agenzien zwischen Klinikpersonal und Patienten während operativer und anderer invasiver Eingriffe. Diese Europäische Norm legt Prüfverfahren zur Bewertung der bestimmten Eigenschaften von Rein Luft Kleidung sowie die Anforderungen an diese Produkte fest.
This European Standard specifies information to be supplied to users and third party verifiers in addition to the usual labelling of medical devices (see EN 1041 and EN ISO 15223-1), concerning manufacturing and processing requirements. This European Standard gives information on the characteristics of single-use and reusable clean air suits used as medical devices for clinical staff, intended to prevent the transmission of infective agents between clinical staff and patients during surgical and other invasive procedures. This European Standard specifies test methods for evaluating the identified characteristics of clean air suits and sets performance requirements for these products.
La présente Norme européenne spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN 1041 et l’EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement. La présente norme européenne fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu’elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives. La présente Norme européenne spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits.
Valable au 2019-11-01
Remplace SN EN 13795+A1 (2013-06)
Ces normes sont des normes désignées du secteur suivant :

Droit fédéral

812.213  O du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim) 

 

Directive européenne

2007/47/EG
2007/47/EC
2007/47/CE 
Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 Septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la direct 
93/42/EWG
93/42/EEC
93/42/CEE 
Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux 

 

Office fédéral

SWISSMEDIC 

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