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SN EN ISO 80369-7:2017

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Hinweis: Neuste Ausgabe: SN EN ISO 80369-7:2021

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Bestehende oder zukünftige Amendments und Versionen müssen separat erworben werden.

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Zusammenfassung

Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt die Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCH-MESSER für die Verwendung als intravaskuläre VERBINDUNGEN in intravaskulären ANWENDUNGEN oder als hypodermische VERBINDUNGEN in hypodermischen ANWENDUNGEN von MEDIZINPRODUKTEN und ZUBEHÖR-TEILEN fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt Maße und Anforderungen für die Ausführung und funktionale Leistungsfähigkeit dieser VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER für die Verwendung mit MEDIZIN-PRODUKTEN fest. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Maße und Anforderungen für die MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE fest, mit denen diese VERBINDUNGSSTÜCKE verwendet werden. Derartige Anforderungen sind in speziellen Internationalen Normen für bestimmte MEDIZINPRODUKTE oder ZUBEHÖRTEILE angegeben. BEISPIELE Hypodermische Spritzen und Kanülen oder IV-Kanülen mit LUER-STECK-VERBINDUNGSSTÜCKEN und VERRIEGELBAREN LUER-VERBINDUNGSSTÜCKEN mit Außen- bzw. Innenkegel. ANMERKUNG 1 Hypodermische Verwendung schließt perkutane Infusion und Injektion ebenso ein wie das Aufblasen und Entlasten von aufblasbaren Manschetten zur Fixierung invasiver MEDIZINPRODUKTE. ANMERKUNG 2 Das LUER-VERBINDUNGSSTÜCK wurde für Drücke bis 300 kPa ausgelegt. Der vorliegende Teil der ISO 80369 legt nicht die Anforderungen für die folgenden VERBINDUNGSSTÜCKE fest, die in anderen Normen festgelegt sind: - Ports der Blutbereiche von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637 sowie zutreffende Teile der ISO 8638 zu Ports der Blutbereiche]; - VERBINDUNGSSTÜCKE für Ausrüstung von Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern [ISO 8637]; - Einstech-VERBINDUNGSSTÜCKE für Infusionssysteme [ISO 8536 4]. ANMERKUNG 3 HERSTELLER werden zum Einbau der VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER nach dem vor-liegenden Teil der ISO 80369 in MEDIZINPRODUKTE, Medizinsysteme oder ZUBEHÖRTEILE angeregt, auch wenn derzeit nach den maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN nicht erforderlich. Es ist zu erwarten, dass bei Überarbeitung der maßgebenden speziellen Normen zu MEDIZINPRODUKTEN Anforderungen für VERBINDUNGSSTÜCKE mit KLEINEM DURCHMESSER entsprechend den Festlegungen nach ISO 80369 aufgenommen werden.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Rückzugsdatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.040.25
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 410
  • Europäisches Komitee: CEN/CLC/JTC 3
  • Internationales Komitee: ISO/TC 210

Produktbeziehungen