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SN EN ISO 13485/AC

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ArtNr.: 100819159
Ausgabe: 2020-04 | Norm | Gültig
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Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Corrigendum AC
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Europäisches Komitee CEN/CLC/JTC 3
Nationales Komitee INB/NK 410 Medizinprodukte - Qualitätsmanagement und zusammenhängende generelle Aspekte
Internationale Übereinstimmung EN ISO 13485/AC (2018-03)
ICS Code 03.100.70 Managementsysteme, 11.040.01 Medizinische Geräte im Allgemeinen
Seiten Anzahl 9
Gewicht in kg 0.044
Gültig ab 2020-04-01
Ändert SN EN ISO 13485 (2016-03)
Diese Norm wird in folgenden Vorschriften zitiert:

Bundesrecht Erlass

812.213  Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV) 

 

EU Richtlinie

90/385/EWG
90/385/EEC
90/385/CEE 
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 
93/42/EWG
93/42/EEC
93/42/CEE 
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 
98/79/EG
98/79/EC
98/79/CE 
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika 

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