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SN EN ISO 11197

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ArtNr.: 100354191
Ausgabe: 2016-08 | Norm | ZurĂĽckgezogen mit Ersatz
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Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2016)
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Nationales Komitee INB/NK 124 Anästhesie- und Beatmungseinrichtungen
Internationale Ăśbereinstimmung EN ISO 11197 (2016-03), IDT*ISO 11197 (2016-02), IDT
ICS Code 11.040.01 Medizinische Geräte im Allgemeinen
Seiten Anzahl 34
Gewicht in kg 0.094
IEC 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 is replaced by: ISO 11197:2016 applies to the basic safety and essential performance of medical supply units, hereafter also referred to as me equipment. ISO 11197:2016 applies to medical supply units manufactured within a factory or assembled on site, including cabinetry and other enclosures, which incorporate patient care services. NOTE 1 A party that assembles on site various components intended for patient care services into an enclosure is considered the manufacturer of the medical supply unit. Hazards inherent in the intended function of me equipment or me systems within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005+A1:2012 (see 201.1.4). NOTE 2 See also IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2.
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par: ISO 11197:2016 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareils em (appareils électromédicaux). ISO 11197:2016 s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et autres enveloppes, qui intègrent des services de soins aux patients. NOTE 1 Une entité qui monte sur site divers composants destinés à des services de soins aux patients pour constituer une enveloppe est considérée comme le fabricant de la gaine technique à usage médical. Les dangers inhérents à la fonction prévue de l'appareil em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 (voir 201.1.4). NOTE 2 Voir également le paragraphe 4.2 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012.
GĂĽltig ab 2016-08-01
ZurĂĽckziehung 2020-07-01
Ist Ersatz fĂĽr SN EN ISO 11197 (2009-08)
Wird ersetzt durch SN EN ISO 11197 (2020-06)

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