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SN EN 1041+A1

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ArtNr.: 100329497
Ausgabe: 2013-10 | Norm | GĂŒltig
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Nationales Komitee INB/NK 410 Medizinprodukte - QualitÀtsmanagement und zusammenhÀngende generelle Aspekte
Internationale Übereinstimmung EN 1041+A1 (2013-09), IDT
ICS Code 01.110 Technische Produktdokumentation, 11.040.01 Medizinische GerÀte im Allgemeinen, 11.120.01 Pharmazie im Allgemeinen
Seiten Anzahl 30
Gewicht in kg 0.083
Die vorliegende !EuropĂ€ische" Norm legt Anforderungen an Informationen fest, die von einem Hersteller fĂŒr Medizinprodukte nach der EU-Richtlinie 90/385/EWG zu aktiven implantierbaren medizinischen GerĂ€ten und EU-Richtlinie 93/42/EWG zu Medizinprodukten zur VerfĂŒgung zu stellen sind. Es werden weder die verwendete Sprache fĂŒr diese Informationen noch die Mittel festgelegt, mit denen die Informationen zu geben sind. Es ist ferner beabsichtigt, die besonderen Anforderungen der genannten EU-Richtlinien zu Medizinprodukten durch die Bereitstellung einer Anleitung zu ergĂ€nzen, wie bestimmte Anforderungen erfĂŒllt werden können. Wenn diese Hinweise von einem Hersteller befolgt werden, so liefern sie eine Annahme der Übereinstimmung mit den relevanten grundlegenden Anforderungen hinsichtlich der bereitzustellenden Information. Die vorliegende Norm schließt keine Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen fĂŒr In-vitro-Diag-nostika ein, die von anderen genannten Normen abgedeckt werden (siehe Literaturhinweise). ANMERKUNG Sofern nationale Umstellungen der Richtlinien die Mittel festlegen, mit denen Informationen zur VerfĂŒgung zu stellen sind, fĂŒhrt die vorliegende Norm nicht zu einer teilweisen Aufhebung dieser Anforderungen fĂŒr d
This European Standard specifies requirements for information to be supplied by a manufacturer for medical devices regulated by Council Directive 90/385/EEC relating to active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices. It does not specify the language to be used for such information, nor does it specify the means by which the information is to be supplied. It is also intended to complement the specific requirements of the cited EU Directives on medical devices by providing guidance on means by which certain requirements can be met. If a manufacturer follows these means, they will provide a presumption of conformity with the relevant Essential Requirements regarding information to be supplied. This standard does not cover requirements for provision of information for in vitro diagnostic medical devices, which are covered by other labelling standards (see Bibliography). NOTE When national transpositions of the Directives specify the means by which information shall be supplied, this standard does not provide derogation from these requirements for that country.
La !prĂ©sente Norme europĂ©enne" spĂ©cifie les exigences concernant les informations Ă  fournir par un fabricant de dispositifs mĂ©dicaux d’aprĂšs la rĂ©glementation dictĂ©e par la Directive du Conseil 90/385/CEE relative aux dispositifs mĂ©dicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/42/CEE concernant les dispositifs mĂ©dicaux. Elle ne spĂ©cifie pas la langue Ă  utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Elle a Ă©galement pour but de venir complĂ©ter les exigences spĂ©cifiques des Directives UE sur les dispositifs mĂ©dicaux citĂ©es en donnant des indications sur la maniĂšre dont certaines exigences peuvent ĂȘtre satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent Ă  prĂ©sumer de la conformitĂ© aux exigences essentielles relatives Ă  la fourniture d'informations. La prĂ©sente norme ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d’informations pour les dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro qui font l'objet d'autres normes d'Ă©tiquetage (voir Bibliographie). NOTE Lorsque des transpositions nationales des directives prĂ©cisent les moyens par lesquels les informations doivent ĂȘtre fournies, la prĂ©sente norme ne propose pas de dĂ©rogation Ă  ces exigences pour un pays par
GĂŒltig ab 2013-10-01
Ist Ersatz fĂŒr SN EN 1041 (2008-10)

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