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SN EN ISO 10993-1

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ArtNr.: 100285144
Ausgabe: 2010-03 | Norm | GĂĽltig
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und PrĂĽfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2009)
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Regelwerk SN/INB
Herausgeber Schweizerische Normen-Vereinigung (SNV)
Nationales Komitee INB/NK 129 Chirurgische Implantate
Internationale Ăśbereinstimmung EN ISO 10993-1 (2009-10), IDT*ISO 10993-1 (2009-10), IDT
ICS Code 11.100.20 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Seiten Anzahl 31
Gewicht in kg 0.088
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt - die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelten; - die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; - die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; - die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; - die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizin-produktes notwendig sind; - die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes. Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen; diese Norm schließt auch keine biologischen Gefahren ein, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden. Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Prüfungen ab, wie im Vorwort angegeben.
ISO 10993-1:2009 describes: the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process; the general categorization of devices based on the nature and duration of their contact with the body; the evaluation of existing relevant data from all sources; the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device; the assessment of the biological safety of the medical device.
L'ISO 10993-1:2009 décrit les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion des risques, la classification générale des dispositifs, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain, l'évaluation de toutes les données existantes, l'identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d'une analyse de risque, l'identification d'ensembles de données supplémentaires nécessaires à l'analyse de la sécurité biologique du dispositif médical et l'évaluation de la sécurité biologique du dispositif médical.
GĂĽltig ab 2010-03-01
Ist Ersatz fĂĽr SN EN ISO 10993-1 (2009-11)

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