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SN EN ISO 10993-1:2021

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Zusammenfassung

Dieser Teil des Dokuments beschreibt: - die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelten; - die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten, basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; - die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; - die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; - die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts notwendig sind; - die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts. Dieses Teildokument gilt für die Beurteilung von Materialien und Produkten, von denen erwartet wird, dass sie direkt oder indirekt während der Verwendung mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Außerdem gilt dieses Dokument für Medizinprodukte, von denen erwartet wird, dass sie direkt oder indirekt mit dem Körper des Arztes in Kontakt kommen, wenn das Produkt den Arzt schützen soll (z. B. OP-Handschuhe, Masken und andere Produkte). Dieses Dokument ist anwendbar auf die biologische Beurteilung aller Arten an Medizinprodukten, einschließlich aktiver, nicht aktiver, implantierbarer und nicht implantierbarer Medizinprodukte. Biologische Gefährdungen aufgrund sonstiger Risiken, wie beispielsweise mechanische Ausfälle oder Veränderungen am Produkt mit der Zeit, sollten als Teil der biologischen Gesamtbeurteilung der Sicherheit betrachtet werden und können durch relevante Biokompatibilitäts-, mechanische oder andere In-vivo-Tierversuche oder andere Informationen behandelt werden. Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Aspekte der biologischen Beurteilungen und zugehörigen Prüfungen ab.

Produktspezifikationen

  • Standard von INB
  • Ausgabedatum:
  • Gültig ab:
  • Dokumenttyp: EN
  • Seiten
  • ICS: 11.100.20
  • Herausgeber: SNV
  • Lieferant: SNV
  • Nationales Komitee: INB/NK 129
  • Europäisches Komitee: CEN/TC 206
  • Internationales Komitee: ISO/TC 194

Produktbeziehungen