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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

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Produit n¬į: 100832814
√Čdition: 2021-02 | Autre document | Valide
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Ein Leitfaden f√ľr Wirtschaftsakteure zur MDR - BEUTH-RECHT
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Règles établies DIN
√Čditeur German Institute for Standardization (DIN)
ICS Code 11.020.01 Management de la qualité et management environnemental dans le domaine de la santé, 11.040 Matériel médical
Nombre d'édition 1
Médias Book
ISBN 9783410241560
Poids en kg 0.6
F√ľr Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation ‚Äď MDR) ein neuer europ√§ischer Rechtsrahmen. Gegen√ľber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards f√ľr die Qualit√§t und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollm√§chtigte, Importeure und H√§ndler m√ľssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erh√∂hte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und gr√∂√üere Haftungsrisiken f√ľr die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden.Dieser Beuth-Recht-Titel soll einen fundierten √úberblick √ľber die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise f√ľr die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die erg√§nzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchf√ľhrungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, ber√ľcksichtigt.

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