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Die Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745

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ArtNr.: 100832814
Ausgabe: 2021-02 | Anderes Dokument | GĂĽltig
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Ein Leitfaden fĂĽr Wirtschaftsakteure zur MDR - BEUTH-RECHT
Autor: Dr. Boris Handorn
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Regelwerk DIN
Herausgeber Deutsches Institut fĂĽr Normung e.V. (DIN)
ICS Code 11.020.01 Qualitäts- und Umweltmanagement im Gesundheitswesen, 11.040 Medizinische Geräte
Auflage 1
Medium Book
ISBN 9783410241560
Gewicht in kg 0.6
Für Medizinprodukte gilt ab dem 26. Mai 2021 mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Devices Regulation – MDR) ein neuer europäischer Rechtsrahmen. Gegenüber dem bereits hohen Schutzniveau des bisherigen Richtlinienrechts soll die MDR verbesserte Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten setzen und zugleich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt sicherstellen. Ein wichtiger Teil dieser neuen Regulierungsvorschriften ist das Konzept der Wirtschaftsakteure, das deutlich klarer als bisher die Rollen und Verantwortlichkeiten bei der Vermarktung von Medizinprodukten definieren soll. Hersteller sowie Inverkehrbringer von Systemen und Behandlungseinheiten, Bevollmächtigte, Importeure und Händler müssen umfangreiche Pflichtenkataloge einhalten. Nicht zuletzt sind damit auch erhöhte Anforderungen an die vertragliche Zusammenarbeit in der Lieferkette und größere Haftungsrisiken für die einzelnen Wirtschaftsakteure verbunden.Dieser Beuth-Recht-Titel soll einen fundierten Überblick über die neuen Anforderungen aus Sicht der Wirtschaftsakteure bieten und, angesichts der noch zahlreichen Auslegungsfragen, praktische Hinweise für die Umsetzung der MDR geben. Dabei werden stets auch die ergänzenden Vorschriften des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG), dessen wesentliche Teile in Deutschland mit Geltungsbeginn der MDR in Kraft treten, berücksichtigt.

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